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目前日期文章:201504 (11)

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在美國史隆凱特靈癌症中心 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC)

最近發表了一個相當令人震驚的病例報告

一位黑色素瘤(melanoma)的病人  4年前長在背部的腫瘤開刀後

並接受長達1年干擾素治療

然而不久後又復發轉移  (這位病患有BRAF突變)

後轉至該院後  加入一個臨床試驗

是 anti-CTLA4 (ipilimumab) 合併 anti-PD1 (nivolumab) 的治療

在僅僅一次的治療後   在3周後的回診

令人不敢置信的事情發生了 (Astonishing !!)   腫瘤幾乎都消失不見了

[作者表示]   這個病例提醒了臨床醫師  

過去認為免疫治療  效果會比較慢  但這樣的狀況

在同時使用不同種類的免疫治療  可能就不是這回事了

並且提醒注意  當反應太好   反而要小心是否會有不良反應發生  

(例如  腫瘤長在腸胃道  可能導致腸胃道破裂 ; 又或者是腫瘤崩解症候群 tumor lysis syndrome)

 

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癌思停 (Bevacizumab, Avastin)  目前在美國的使用適應症

包括有: 腎臟癌  惡性腦瘤  非小細胞肺癌  大腸直腸癌  子宮頸癌(2014 August 剛剛通過)

然而在復發  對順鉑有抗藥性的卵巢癌   歐洲藥物管理局跑得比較快   於2014年初便已通過適應症

而美國FDA也不落人後   最近通過了Avastin相同的適應症

For use in combination with chemotherapy in the treatment of women with platinum-resistant, recurrent ovarian cancer.

與化療併用於復發,對順鉑產生抗性的卵巢癌

主要根據 AURELIA 試驗 (法國研究)

加上Avastin  可以明顯延長  無進展存活期 (progression-free survival, PFS): 6.8M vs. 3.4M (HR: 0.38)

可以增強反應率 (response rate, RR): 28% vs. 13%

對於整體存活期 (overall survival, OS)  僅有無統計意義的延長: 16.6M vs. 13.3M (HR: 0.89, p=1.14)

並沒有增加太多的副作用

主要試驗終點是無進展存活期  所以是成功的試驗

PS: 相對於 Avastin 用於卵巢癌第一線  由於僅能增加PFS  無法增加OS

       故目前困難重重  仍未通過FDA適應症...

 

結論: 對於復發  對白金有抗藥性的卵巢癌患者   又多了一個藥物可以考慮使用了 !!

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Bevacizumab (Avastin)  在乳癌的眾多研究中

有許多都是可以延長"無進展存活期"(progression-free survival, PFS)

並沒有可以延長"整體存活"(overall survival, OS)的研究

最新這個歐洲的研究 (西班牙與德國)  --  LEA trial

[研究族群]  停經後婦女  賀爾蒙受體陽性  HER2陰性的嚴重型乳癌病人   (n=380)

[研究方法]  隨機分配至兩組

  (1) 賀爾蒙治療單用 (letrozole OR fulvestrant)  "ET"

  (2) 賀爾蒙治療併用Bevacizumab(Avastin) "ET-B"

[試驗終點]  PFS, OS, ORR(整體反應率), RD(反應時間)

[試驗結果]

  (1) PFS : 14.4M vs. 19.3M ; HR 0.83 ; p=0.126

  (2) OS : 差不多

  (3) ORR : 22% vs. 41% ; p<0.001

  (4) CBR(臨床有益率) : 67% vs. 77% ; p=0.041

  (5) RD : 13.3M vs. 17.6M ; p=0.434

[研究結論]  對於這樣族群乳癌病患  Avastin並無法提供PFS, OS的好處...

又敗了

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新一代對抗B細胞淋巴瘤的藥物 - Ibrutinib (為一種BTK抑制劑)

這個藥  已經在許多B細胞淋巴瘤做過臨床試驗

不論是惰性或是侵襲性淋巴瘤  都有相當好的效果

Waldenstrom's macroglobulinemia(WM)屬於一種惰性的淋巴瘤

[實驗族群] 63位WM有症狀且接受過至少一種藥物的治療

[實驗目的]

1. 希望可以了解Ibrutinib對於WM的治療效果

2. 並分析此病常見突變(MYD88 and CXCR4)對於Ibrutinib的反應是否不同

[實驗結果]

1. 腫瘤指數 IgM 平均從3520降至880 (p<0.01)

2. 血紅素平均由10.5升至13.8 (p<0.01)

3. 骨髓侵犯從60%降至25% (p<0.01)

 

 

1  

4. 有MYD88L265P突變者  對Ibrutinib效果好

5. 有CXCR4WHIM突變者  對Ibrutinib效果差

 

6. 整體反應率高達90.5%  達到主要反應73%

 

7. 2年的  無進展比率69.1%  存活率95.2%

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現榨果汁   新鮮的最好   人們總是相信這句話

但是  對於需要輸血的病人  是不是這樣ㄋㄜ?

根據 RECESS 試驗

[病人族群]  大於12歲  接受複雜性心臟手術的病人 (1098位病人)

                (1) 新鮮紅血球 (儲存時間 < 10 天)

                (2) 較舊紅血球 (儲存時間 > 21 天) 

[試驗終點]  多重器官失能分數的變化 (分數越高  器官功能越差)

                Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)

[試驗結果]  1. 多重器官失能分數的變化 8.5分 vs. 8.7分 (p=0.44)

                2. 第7天死亡率  2.8% vs. 2.0% (p=0.43)

                3. 第28天死亡率  4.4% vs. 5.3% (p=0.57)

                4. 儲存較久的紅血球  造成黃疸的比率較高

[結論]  新或舊的紅血球  對於病患器官功能或預後  是沒有差別的

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一個荷蘭最新的研究指出

JAMA Oncology (http://oncology.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2212208)

在化療期間   多吃某些魚類或魚油

有可能會增加血中  fatty acid 16:4(n-3) 的濃度

而這一種脂肪酸與化療抗藥性有關 (根據老鼠的動物實驗)

然而這樣的研究可能有許多的bias

如recall bias等等

過去也有研究認為魚油會增加prostate cancer的風險

也有些研究持相反意見

究竟誰對誰錯   可能還需設計更佳良好的研究來證明

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整理出截至目前為止  癌思停用於卵巢癌的研究

 

Study

Setting

Chemotherapy backbone

Bevacizumab dose

PFS

OS

GOG-0218

Front line

Carboplatin AUC 6

Paclitaxel 175mg/m2

Q3W

15 mg/kg Q3W

Maintenance (15M)

14.1M vs. 10.3M

HR 0.717

P < 0.0001

39.7M vs. 39.3M

HR 0.915

P = 0.252

ICON-7

Front line

Carboplatin AUC 6

Paclitaxel 175mg/m2

Q3W

7.5 mg/kg Q3W

Maintenance (12M)

19.8M vs. 17.4M

HR 0.87

P = 0.039

58.6M vs. 58.0M

HR 0.99

P = 0.85

OCEANS

Recurrent

Platinum-S

Carboplatin AUC 4

Gemcitabine 1000mg/m2, D1&8

Q3W

15 mg/kg Q3W

Treatment until PD or Toxicity

12.4M vs. 8.4M

HR 0.484

P < 0.0001

33.3M vs. 35.2M

HR 1.027

AURELIA

Recurrent

Platinum-R

  1. 1.      Weekly Paclitaxel
  2. 2.      Weekly Topotecan
  3. 3.      Liposomal doxorubicin QM

15 mg/kg Q3W

Treatment until PD or Toxicity

6.7M vs. 3.4M

HR 0.48

P < 0.001

16.6M vs. 13.3M

HR 0.85

P = 0.174

GOG-0213

(2015 SGO)

Recurrent

Platinum-S

Carboplatin AUC 5

Paclitaxel 175mg/m2

Q3W

15 mg/kg Q3W

Treatment until PD or Toxicity

13.8M vs. 10.4M

HR 0.614

P < 0.0001

42.2M vs. 37.3M

HR 0.827

P = 0.056

 

**  Front line 使用 :  延長無進展存活期  ,  對整體存活沒有幫助

** Recurrent 使用 : 延長無進展存活期(不論 platinum sensitive or resistant)  ,  對整體存活沒有幫助 (唯GOG-0213 OS p值快要有統計學上的差異)

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NEPA combo  是對抗化療引起的噁心嘔吐的一個新的複合藥物

為 netupitant (NK1抑制劑) + palonosetron (5-HT3抑制劑 ; 即Aloxi)

等於是把目前市面上  可以獲得的最強的兩類藥物組合在一起

一個大型的臨床試驗比較  NEPA combo vs. Aloxi alone

1) 急性期(<24小時)內不會嘔吐  不會使用救援性藥物的比例  (98.5% vs 89.7%)

2) 慢性期不會嘔吐的機率 (90.4% vs 80.1%)

3) 整體而言  也有很好的效果 (90.4% vs 80.1%)

不知道台灣什麼時候會有這個藥  什麼時候健保會給付 ... ?

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之前發文過一次Abiraterone的新聞(http://mingogo320.pixnet.net/blog/post/240077101

是abiraterone通過台灣健保給付規定的新聞  主要根據COU-AA-301

abiraterone+prednisolone 與 安慰劑+prednisolone 相比

可以延長整體存活約4.6個月  (15.8M vs. 11.2M)

這個藥也很快開始執行針對  使用化療前的病人 (COU-AA-302)

之前NEJM 2013年  第一次發表報告

當時  abiraterone組仍未達到整體存活的平均數 (not reached)

安慰組的平均整體存活為27.2個月

美國FDA很快通過了這個適應症 (化療前)  後續台灣FDA也通過

最近歐洲FDA也跟著通過

主要是根據   這個試驗已經追蹤超過4年

最終的整體存活為  34.7M vs. 30.3M  (HR 0.81 ; p=0.0033)  可延長4.4個月   

但是有44%的安慰組病人  crossover到abiraterone組

若是沒有crossover的設計  可能整體存活的差別會更大

 

 

 

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乳癌的輔助性化學治療  

以CMF (Cyclophosphamide, Methotrexate, 5-FU)為基底的處方

在過去30年  大概是治療的標準

雖然後來慢慢發現  小紅莓的效果

所以會有CEF/FEC (Cyclophosphamide, Epirubicin, 5-FU)為基底的處方

但不論是最舊的CMF  或是較新的CEF/FEC處方   仍都有5-FU

但是5-FU的必要性  在有了小紅莓以及紫杉醇等新藥物的現在  似乎受到了挑戰

乳癌的輔助性化學治療  一直有幾個重要議題值得討論:

Q1. 5-FU 是不是一定需要 ?

Q2. 更密集的治療  是否有所幫助 ?

義大利最近發表了一個第三期臨床試驗

[病人]  共有2091位早期乳癌 淋巴結陽性的病人   隨機分為4組

1) 標準FEC(每3週) 接著 太平洋紫杉醇

2) 密集FEC(每2週) 接著 太平洋紫杉醇

3) 標準EC(每3週) 接著 太平洋紫杉醇

4) 密集EC(每2週) 接著 太平洋紫杉醇

[結果]

1#  密集給予FEC或EC  較標準療程

      可以增進 5年的無病存活期(5Y DFS): 81% vs. 76% ; p=0.004  

      以及5年的整體存活期(5Y OS): 94% vs. 89% ; p=0.001

2#  加上5-FU  並無法增進無病存活期或是整體存活期

      但卻會明顯增加感染,發燒,噁心,嘔吐等副作用

 

[結論] : 在乳癌的輔助治療  5-FU應該可以讓他留在回憶裡了...

 

 

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胃癌在這近年來一直沒有重大的突破

2011年 Avastin 在第一線轉移胃癌功敗垂成 (AVAGAST試驗, JCO)

雖然可以提升反應率 (response rate, 46% vs. 37.4%)

可以延長無病存活期 (progression free survival, PFS, 6.7m vs. 5.3m)

但是對於整體存活期 (overall survival, OS, 12.1m vs. 10.1m) 並沒有達到統計上有意義的差別

(ps. 其實也延長了2個月 ; 記得Hecerptin in first line HER2+ gastric cancer 也是差不多延長2個月)

 

但是今年有一個比較令人興奮的消息了

同樣是血管生成因子路徑 (VEGF) 的藥物

Ramucirumab - 為一對抗VEGF-2的單株抗體

剛發表在2014/10 Lancet oncology  用在第二線的轉移性胃癌

Ramucirumab與第二線的化療-太平洋紫杉醇併用的話

可以延長1.9個月的整體存活 (HR: 0.8 ; p=0.017)

這是第二線噢   成績與第一線的Avastin (延長2個月) 差不多

這樣看起來   Ramucirumab 應該可以站穩第二線的角色

接下來  或許會往第一線來試看看 ...

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