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目前分類:腸胃道腫瘤 (12)

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過去許多的臨床試驗都指出

第三期大腸直腸癌術後輔助化療(一般是FOLFOX治療)   需要6個月

然而我們知道  醫療一個很重要的法則就是  不要導致病人的傷害

在這樣的情況下  就是不要讓藥物造成病人太大的副作用

或是  有些不需要治療到6個月的病人  設法減少藥物治療的時間  以減少副作用

3個月的FOLFOX治療  與6個月的FOLFOX治療  相比

可以減輕20-30%的腹瀉  減輕2-3倍的手足症候群(hand-foot syndrome)、黏膜發炎

今年   有一個探討這個議題的臨床研究 (IDEA study)

1. 發現腫瘤侵犯越深(T4)、淋巴結侵犯越多(N2)  則預後越差 (合理)

   仍建議6個月的療程比較足夠 (CAPOX or FOLFOX)

2. 而腫瘤侵犯程度比較輕微的病人 (T1,T2,T3,N1) [約占 60%]

   3個月的療程便已足夠 (CAPOX prefer; FOLFOX)

** 不過以上仍應依病人的喜好與耐受性來做整理考量 (毒性 vs. 復發率)

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胃癌在這近年來一直沒有重大的突破

2011年 Avastin 在第一線轉移胃癌功敗垂成 (AVAGAST試驗, JCO)

雖然可以提升反應率 (response rate, 46% vs. 37.4%)

可以延長無病存活期 (progression free survival, PFS, 6.7m vs. 5.3m)

但是對於整體存活期 (overall survival, OS, 12.1m vs. 10.1m) 並沒有達到統計上有意義的差別

(ps. 其實也延長了2個月 ; 記得Hecerptin in first line HER2+ gastric cancer 也是差不多延長2個月)

 

但是今年有一個比較令人興奮的消息了

同樣是血管生成因子路徑 (VEGF) 的藥物

Ramucirumab - 為一對抗VEGF-2的單株抗體

剛發表在2014/10 Lancet oncology  用在第二線的轉移性胃癌

Ramucirumab與第二線的化療-太平洋紫杉醇併用的話

可以延長1.9個月的整體存活 (HR: 0.8 ; p=0.017)

這是第二線噢   成績與第一線的Avastin (延長2個月) 差不多

這樣看起來   Ramucirumab 應該可以站穩第二線的角色

接下來  或許會往第一線來試看看 ...

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根據一個  中國復旦大學的研究報告

針對使用Urea(尿素)軟膏   於使用肝癌而服用sorafenib (nexavar 雷莎瓦)的病人

Urea  vs.  Placebo

1. 可以降低  所有等級手足症候群(all grade hand-foot skin reaction)的發生率 (56% vs. 74%)

2. 可以降低  較嚴重等級手足症候群(>=grade 2 hand-foot skin reaction)的發生率 (21% vs. 30%)

3. 可以延長  第一次手足症候群發生的時間 (84 vs. 34 天)

另外  肝功能較差的病人  手足症候群的發生機會比較高  但並不會因此影響urea的效果

使用urea軟膏  也不會影響雷莎瓦的使用 (停用或減藥)

PS: 相信許多5-FU口服藥物 (如xeloda, TS-1, UFUR) 也會發生手足症候群  Urea應也有相似的功能

 

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Ramucirumab  為VEGFR2(血管生長因子接受器第二型)的抑制劑

這個藥物很猛  在去年 (2014)

總共拿到美國FDA  3種適應症

1. 單獨使用於轉移性胃癌 (monotherapy)

  (REGARD試驗: 整體存活延長1.4個月 ; 3.8 >>> 5.2)

2. 合併太平洋紫杉醇於轉移性胃癌 (combination)

  (RAINBOW試驗: 整體存活延長2.2個月 ; 7.4 >>> 9.6)

3. 轉移性非小細胞肺癌 (無論是鱗狀細胞或非鱗狀細胞肺癌)

  (RAVEL試驗: 整體存活延長1.4個月 ; 9.1 >>> 10.5)

-------------------------------------------------------------------

而最新的大腸直腸癌試驗 (RAISE)

分為兩組  FOLFIRI+Ramucirumab  VS.  FOLFIRI alone

加入Ramucirumab者  可將整體存活延長1.6個月 ; 11.7 >>> 13.3

而這個成績不論是KRAS有無突變  都差不多

看樣子  可能也有機會通過美國FDA的核准

[不過可惜的是   1.6個月   有點無感...] 

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胃癌在這近年來一直沒有重大的突破

2011年 Avastin 在第一線轉移胃癌功敗垂成 (AVAGAST試驗, JCO)

雖然可以提升反應率 (response rate, 46% vs. 37.4%)

可以延長無病存活期 (progression free survival, PFS, 6.7m vs. 5.3m)

但是對於整體存活期 (overall survival, OS, 12.1m vs. 10.1m) 並沒有達到統計上有意義的差別

(ps. 其實也延長了2個月 ; 記得Hecerptin in first line HER2+ gastric cancer 也是差不多延長2個月)

 

但是今年有一個比較令人興奮的消息了

同樣是血管生成因子路徑 (VEGF) 的藥物

Ramucirumab - 為一對抗VEGF-2的單株抗體

剛發表在2014/10 Lancet oncology  用在第二線的轉移性胃癌

Ramucirumab與第二線的化療-太平洋紫杉醇併用的話

可以延長1.9個月的整體存活 (HR: 0.8 ; p=0.017)

這是第二線噢   成績與第一線的Avastin (延長2個月) 差不多

這樣看起來   Ramucirumab 應該可以站穩第二線的角色

接下來  或許會往第一線來試看看 ...

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Erbitux (Cetuximab) 與 Avastin (Bevacizumab) 的戰爭結束了嗎???

醫師們可能想聽到這個消息

因為已經被疲勞轟炸很久了

大家引頸期盼的研究  CALGB/SWOG 80405 

針對  第四期  轉移性大腸直腸癌病患  且KRAS沒有突變 (wild type)

共收錄了 1137位病人

其中  3/4接受 FOLFOX   1/4接受FOLFIRI

平均隨機分配到 Erbitux 或 Avastin

在昨天的 ASCO meeting 有了初步的結果了 (2014/6/1)

請看下圖  (From : http://am.asco.org/bevacizumab-or-cetuximab-two-chemotherapy-regimens-offer-similar-extended-survival-metastatic)

OS  

可以看到   兩條線基本上是連在一起的

平均存活   29.9月 vs. 29.0月 (Erbitux vs. Avastin)

平均無進展存活  10.8月 vs. 10.4月 (Erbitux vs. Avastin)

然而可能需要更detail的分析  或是subgroup的分析

而這個大型的study  大部分的病人(3/4)還是以接受 FOLFOX化療為主  

與台灣現行健保給付規定不符 (搭配使用FOLFIRI化療)

戰爭可能還未因此停歇 ...!!!

 

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TS-1 是日本TAIHO公司發明的藥物

算是5-FU 類的口服藥物

在日本一開始主要的研究都在於日本的國病:胃癌

然而很快的一大堆癌症都有在試驗

包括胰臟癌、肺癌、頭頸癌...等等

在台灣國健署的適應症有胃癌、胰臟癌兩者

其中胃癌先拿到適應症

然而   台灣的健保局即將在2014年6月1日給付 TS-1在胰臟癌

(主要根據 GEST trial.  Ref: http://meetinglibrary.asco.org/content/93204-114)

後發先至

條文如下 :

9.46.Tegafur/gimeracil/oteracil poatssium複方製劑(如TS-1)(103/6/1):

治療局部晚期無法手術切除或轉移性胰臟癌病人。

不需要等健澤失敗 (Gemzar failure)   也沒有提是否單用 (single use)

只能說   東洋的老闆真是利害 !!!

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Regorafenib (Stivarga) 也可以用在腸胃道基質瘤 (GI stromal tumor, GIST) ??

20131215072807841  

這個標靶藥  聽說很貴   一個月藥費可能達NTD $ 200,000 左右

它是多標靶的藥物 (multikinase inhibitor)

可以對抗: VEGFR-1, VEGFR-3, RAF, TIE-2, KIT, RET, BRAF

Slide16  

(data from: Medscape)

目前可以考慮用在 1. Colon cancer   2. GIST

1. Colon cancer : CORRECT trial 

    對所有藥物都失效後    可以幫助延長overall survival "1.4" month

    您沒有看錯   1.4 month (不到一個半月)

2. GIST : GRID trial (ASCO 2013)

    對於imatinib (glivec)以及 sunitinib (sutent) 失效後

    可以增加 response rate (雖然不是很明顯)

    但是卻可以明顯延長 PFS  4.8M vs. 0.9M (HR: 0.27, p< 0.0001)

    DCR (disease control rate)  52.6% vs. 9.1%

 

看起來連GIST也是群雄並起  

相信不久的將來 regorafenib 可能會跟 imatinib PK 在第一線的治療 !!!

 

 

 

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Ruxolitinib (Jakafi) useful in pancreatic cancer ?

Ruxolitinib是 JAK inhibitor  過去在COMFORT-I, COMFORT-II trial

primary-(idiopathic)-myelofibrosis_-[10-bm102  

(image from PATHPEDIA.com)

jakafi_bottles_wpills_hr-5  

證明可以改善  骨髓纖維化 (myelofibrosis) 病人的生活品質  脾臟縮小

甚至是改善存活   與胰臟癌根本八竿子打不上關係

然而去年有一個 phase 2 study (2013) : Study of Ruxolitinib in Pancreatic Cancer Patients (RECAP)

在 recurrent, refractory pancreatic cancer

分成Capecitabine+Ruxolitinib vs. Capecitabine+Placebo

發現可以增加 6個月的整體存活率   42% vs. 11% (hazard ratio [HR] = 0.47; one-sided P = .005)

Jack  這真的是太神奇了

不過這還是很初期的研究

需要更多病人  設計更嚴謹的研究來證實

 

 

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我們知道   食道癌的病人   在診斷的時候可能因為太過虛弱

而無法進行開刀   或是病人不願意或拒絕開刀

這時候   可以採取的方法是   確定性化電療 (definite CCRT, chemoradiation)

這一期的 Lancet oncology   發表了 PRODIGE5/ACCORD17 研究

比較 FOLFOX (oxaliplatin, 5-FU, leucovorin) 與傳統的 PF (cisplatin, 5-FU) regimen

來看看第三代白金與第一代白金 PK 看看 !!

結果 :

FOLFOX  

(FROM: Lancet oncology Volume 15, Issue 3, March 2014, Pages 305–314)

1. 效果差不多 (不論反應率, 無病存活期, 整體存活期, 復發型態)

2. 副作用很不一樣 (oxaliplatin以神經病變為主, cisplatin以腎功能變差、掉髮為主)

結論 : 都可以用啦 ! 看不想要甚麼副作用 ! 但在台灣 oxaliplatin 要自費...

 

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在荷蘭的CROSS study之後  (發表在NEJM 2012)

術前同時化電療(Pre-operative CCRT)後接著開刀幾乎可以確定打敗只有開刀治療

處方如下:

  • Carboplatin (Paraplatin) AUC 2 IV on days 1, 8, 15, 22, 29; given second
  • Paclitaxel (Taxol) 50 mg/m2 IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, 29; given first
  • Concurrent radiation therapy, 1.8 Gy fractions x 23 fractions given 5 days per week, starting on day 1, for a total dose of 41.4 Gy
  • Surgery planned to be done within 6 weeks of finishing chemoradiation
    • van Hagen et al. 2012 said surgery was done as soon as possible after finishing chemoradiotherapy, preferably within 4-6 weeks

5-week course

(Data from: HemOnc.org)

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再來討論腸胃道癌症在2013有什麼新的進展

1. 神經內分泌腫瘤

這種少見的腫瘤   在Apple的執行長Jobs 賈伯斯過世後

特別受到關注  也發現其發生率有上昇的趨勢

Octreotide LAR (Sandostatin LAR)過去認為對於mid-gut (中腸)有些許延長PFS的效果

2013發表的結果  發現在placebo arm  其median OS為84個月

然而Sandostatin LAR的survival還沒有reach (not reach yet !!)   相對於placebo可以延長survival

在subgroup analysis  發現肝臟腫瘤負擔較小的病患 (hepatic load <10%)  受惠于LAR較多...

 

2. 大腸直腸癌

過去colorectal cancer並沒有所謂的維持治療 maintenance therapy

荷蘭的學者   針對這個問題  做了深入的研究 (CAIRO-3 study)

對於inoperable CRC   在給予標準的治療後

(induction therapy: CAPOX-B x 6 cycles ; capecitabine+oxaliplatin+bevacizumab)

若沒有惡化 (>=SD, stable disease)  隨機分組為維持治療組(maintenance)和觀察組(observation)

maintence regimen: capecitabine+bevacizumab

維持治療組可以延長PFS (15.4M vs 11.5M)  可以延長OS (21.7M vs 17.9M)

由此   似乎CRC的維持治療  也露出了曙光   相信將來會有更多的study來研究

 

3. 大腸直腸癌

我們知道KRAS wild type的病人將受惠于EGFR monoclonal Ab

如cetuximab或panituzumab

研究發現    如果只有check KRAS可能還不夠

NRAS若有mutation  則panituzumab一樣效果很差

故以後mCRC的病人  除了驗KRAS外  NRAS也必須要check

KRAS mutation in 40% patients ; NRAS mutation in 10% patients

 

4. 胰臟癌

Gemzar+nab-paclitaxel versus  Gemzar alone in metastatic pancreatic cancer

可以有較高的response rate   延長 PFS. OS

 

5. 胰臟癌

日本的研究發現  開刀後的輔助性治療 S1  (post-operation Stage I, II, III)

相較于過去的標準Gemzar

可以減少relapse rate  增進survival rate

或許是胰臟癌病人術後的新選擇

雖然如此   歐美等國似乎不太買單   目前美國FDA還未approve S1

 

以上...

 

 

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